Pfizer pede à Anvisa inclusão de terceira dose na bula da vacina para maiores de 12 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira, 28, a solicitação da farmacêutica Pfizer para alterar a posologia da vacina contra a Covid-19. A solicitação tem como intuito a aprovação do uso da terceira dose do imunizante. Atualmente, a bula só prevê aplicações de duas doses da vacina.

A empresa quer que seja avaliada a aplicação da terceira dose do imunizante de forma homóloga, ou seja, a aplicação de terceira dose em todos que já receberam duas doses do imunizante há pelo menos seis meses. O prazo de avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. O pedido do uso da terceira dose da farmacêutica engloba as faixas etárias acima de 12 anos.

“A solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty há pelo menos seis meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, o que representa pessoas com 12 anos ou mais”, afirma a Anvisa. “O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Além do Brasil, participaram deste estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul”, continuou.

De acordo com a agência sanitária, para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.

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