A suspensão dos testes com a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, divulgada nessa terça-feira, 8, deve ter impactos no cronograma mas é uma intercorrência considerada normal durante a busca por um imunizante seguro e eficaz, avaliam especialistas ouvidos pelo Estadão. A vacina está sendo testada em vários países, incluindo o Brasil, e a interrupção se deu após suspeita de reação adversa grave em um voluntário do Reino Unido.

“Isso é o que pode acontecer em todas as pesquisas clínicas e no desenvolvimento de qualquer vacina. É importante que as pessoas saibam que, quando faz pesquisa, é feito um monitoramento rigoroso das pessoas que estão participando e, qualquer coisa que aconteça em termos de saúde, tem de ser relatada como evento adverso. Como está no período de observação da vacina, a situação tem de ser avaliada pela equipe e por auditores externos”, explica Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

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Ele exemplifica que, caso um voluntário tenha um enfarte agudo, um derrame e até em caso de atropelamento, a situação precisa ser avaliada. “Se uma pessoa é atropelada após tomar uma vacina, é um evento adverso grave, porque pode ter sido atropelada porque ficou tonta e caiu. Tudo é tratado como evento adverso até ser avaliado por um comitê externo.”

Segundo Cunha, a suspensão não significa que o estudo foi completamente interrompido e que o que foi feito até o momento será perdido. “O monitoramento continua, o que suspende é a inclusão de novos indivíduos na pesquisa. O tempo que vai demorar para retomar a pesquisa depende da avaliação e conclusão (desse processo). Isso afeta o cronograma, porque essa avaliação nem sempre consegue ter resultados rapidamente.”

De acordo com o esboço do panorama das candidatas a vacina divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) nesta quarta-feira, 8, há 34 candidatas a vacina em avaliação clínica, das quais nove estão na fase 3, com testes em humanos, incluindo a de Oxford. Outras 145 estão em fase pré-clínica (in vitro).

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Ainda segundo o presidente da SBIm, a lista divulgada pela organização não é um ranking, mas a vacina de Oxford era considerada a mais avançada. Com essa pausa, a vacina da empresa chinesa Sinovac Biotech, desenvolvida com apoio do Instituto Butantã, pode assumir o posto. No entanto, ele destaca que o mais importante é que várias opções estejam disponíveis para a população.

“A de Oxford era a mais adiantada porque todas as etapas foram preenchidas mais rápido. Está na fase 3 com muitos indivíduos já fazendo parte da pesquisa. Ela e a da Sinovac eram as mais adiantadas. Mas ainda bem que temos várias vacinas sendo pesquisadas com diferentes formas de desenvolvimento e o que todo mundo espera é que tenhamos várias que consigam chegar ao final da corrida mostrando segurança e eficácia.”

Virologista do Centro de Tecnologia de Vacinas (CT Vacinas) e pesquisador do Departamento de Microbiologia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Flávio da Fonseca diz que é relativamente comum que eventos adversos ocorram na fase 3, tendo em vista que mais pessoas passam a participar do estudo.

“É a fase que mais se tem voluntários. Nas fases 1 e 2, as pesquisas estão na casa de dezenas e centenas de voluntários. Quando passa para a fase clínica 3, aumentam as chances de que pequenos problemas aconteçam.”

Ele diz que não é possível precisar o impacto no andamento do cronograma, pois diferentes pontos precisam ser analisados. “É preciso avaliar se o voluntário tinha uma doença de base que não foi descoberta quando ele foi recrutado, se o voluntário recebeu a vacina ou placebo.”

Fonseca concorda que é necessário ter mais de uma candidata a vacina diante da situação da pandemia. “É uma vacina para 7 bilhões de pessoas. Não necessariamente a primeira vai ser a melhor, por isso que outras devem continuar sendo estudadas e ofertadas. O importante é ser preciso no estudo. Se a precisão puder ser conjugada com a rapidez, melhor.”

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A suspensão dos testes em Londres

A interrupção dos ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 realizados pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca não é um retrocesso e não é a primeira vez que isso acontece, afirmou o ministro britânico da Saúde, Matt Hancock, nessa quarta-feira, 9.

Falando à SkyNews, Hancock admitiu que a interrupção é “obviamente um desafio. Mas, na verdade, não é a primeira vez que isso acontece com a vacina Oxford e é um processo normal em testes clínicos”. De acordo com o ministro, os próximos passos dependerão do que os pesquisadores “encontrarem quando fizerem a investigação” do caso.

A suspensão dos testes no Reino Unido

O conselheiro-chefe do governo britânico para assuntos científicos, Patrick Vallence, minimizou a suspensão dos testes da vacina experimental contra a Covid-19. “Não é algo incomum em uma fase três. Temos de ter certeza da segurança do imunizante”, declarou, em entrevista coletiva na tarde dessa quarta-feira.

Vallence destacou que a maioria das vacinas experimentais em estudo ao redor do mundo tem apresentado respostas imunes importantes, mas que ainda há um longo caminho a percorrer. A mesma cautela se dá, segundo o conselheiro-chefe, em torno dos tratamentos da Covid-19. “Já se sabe que a hidroxicloroquina, por exemplo, não funciona em pacientes hospitalizados”, declarou Vallence. “Já a dexametasona apresentou ajuda importante no tratamento”, completou.

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Acordo brasileiro

A vacina de Oxford estava sendo testada no Brasil em cerca de 5 mil pessoas. Participam ainda dos estudos os Estados Unidos e a África do Sul, além do Reino Unido, primeiro país a testar o produto.

O estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Procurada, a instituição informou que os testes foram suspensos em todos os centros no mundo, inclusive no Brasil, e afirmou que a pausa segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford.

O acordo do governo brasileiro com a AstraZeneca garante acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses seriam entregues entre dezembro e janeiro e 70 milhões, ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.

A decisão do laboratório britânico ocorreu no dia em que o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que em “janeiro a gente começa a vacinar todo mundo”. O governo federal abriu crédito de cerca de R$ 2 bilhões para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) receber, processar, distribuir e passar a fabricar sozinha a vacina.

Apesar de meses de negociação, o governo ainda não tem um contrato com a AstraZeneca, mas apenas um “memorando de entendimento”. O Estadão apurou que o Ministério da Saúde planejava assinar o contrato nesta quinta-feira, dia 10. Em nota, a pasta informou que foi notificado pela AstraZeneca por e-mail. No texto, o ministério diz que “reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira”.

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Vacinas em testes

Em seu relatório mais recente, divulgado no último dia 13, a OMS informou que havia 167 vacinas sendo desenvolvidas para combater o novo coronavírus. Dessas, 29 estavam em avaliação clínica, ou seja, iniciaram os testes em seres humanos. São cerca de 90 mil voluntários, por enquanto, que vão receber as doses. Seis das vacinas estavam na fase 3, a última antes da conclusão.

Por ser o segundo país com mais infectados no mundo e também ter laboratórios de referência, o Brasil tem sido bastante requisitado para auxiliar no desenvolvimento de algumas dessas vacinas. Quatro das 29 que iniciaram a fase clínica estão sendo testadas no País. Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Brasília, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo são algumas dos Estados que contam com voluntários participando dos testes.

Além destas já em teste, o Brasil também demonstrou interesse pela vacina russa. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) anunciou no último dia 27 a intenção de testar o imunizante em pelo menos dez mil voluntários. O protocolo para validar a fase 3 dos estudos clínicos deve ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Assim como o Paraná, a Bahia pretende iniciar estudos clínicos no Estado. No último dia 12, a Embaixada da Rússia no Brasil disse que está negociando um acordo sobre a vacina com o governo do Estado.

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