Gasto com remédio sem aval da Anvisa cresce 220 vezes em 5 anos

O gasto do Ministério da Saúde com a compra de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cresceu 220 vezes nos últimos cinco anos e já representa metade de toda a despesa da pasta com remédios e tratamentos solicitados em ações judiciais. No mês passado, o Supremo Tribunal Federal (STF) iniciou julgamento que vai definir se o Sistema Único de Saúde (SUS) será obrigado a fornecer itens sem licença no País.

Mesmo sem essa obrigação legal vigente, o governo federal gastou no ano passado cerca de R$ 545 milhões com a compra de remédios sem registro, valor correspondente a 50% do R$ 1,1 bilhão desembolsado pela pasta com todos os itens judicializados no período. Em 2010, os remédios sem licença da Anvisa haviam consumido apenas R$ 2,4 milhões da despesa do ministério com judicialização, o equivalente a 2% dos R$ 122 milhões gastos naquele ano com itens solicitados via Justiça.

No julgamento do Supremo sobre o tema, dos três ministros que já votaram, um foi favorável ao fornecimento desse tipo de medicamento pelo SUS e dois foram contrários, mas admitiram a possibilidade de o Estado ser obrigado a oferecer produtos sem aval nos casos em que a agência levar muito tempo para analisar a concessão do registro. O julgamento não tem data para ser retomado.

A demora na análise de novas drogas é uma das razões apontadas por especialistas para o crescimento de demandas judiciais. “Se você tem medicamentos promissores sendo usados no exterior e um processo regulatório interno demorado, vai acabar havendo um aumento de pacientes que buscam esses tratamentos de outras formas, como na Justiça”, diz Rafael Kaliks, oncologista clínico do Hospital Israelita Albert Einstein e diretor científico do Instituto Oncoguia, ONG que dá apoio a pacientes com câncer. Outra forma de ter acesso a drogas sem licença é entrar em programas de uso compassivo, modalidade que também cresce no País (mais informações nesta página).

Segundo a advogada Renata Vilhena, especialista em direito à saúde do escritório Vilhena Silva, mesmo após a conclusão da análise da Anvisa o medicamento ainda costuma demorar para ser colocado no mercado porque precisa passar pela etapa de definição de preço. “O processo fica parado na CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e, enquanto isso, os médicos vão prescrevendo e o paciente precisa ir para a Justiça”, afirma.

Desespero

Foi a demora no processo de aprovação do medicamento lenalidomida, indicado para o tratamento de mieloma múltiplo, que fez o engenheiro agrônomo José Francisco Alves de Almeida, de 55 anos, apelar para um tribunal.

Logo após o diagnóstico da doença, em 2002, ele fez sessões de quimioterapia e um autotransplante de medula óssea e ficou durante oito anos livre da doença. Em 2012, porém, o câncer voltou. Vários quimioterápicos foram usados nos anos seguintes no tratamento de Almeida, mas, desta vez, nenhum conseguiu controlar o crescimento do tumor.

“Entrei em desespero e comecei a pesquisar na internet se tinha alguma opção melhor. Foi quando vi que havia esse remédio que estava tendo bons resultados em todo o mundo. Já havia 70 países usando o medicamento, e nada de o Brasil aprovar”, conta.

Em junho do ano passado, o engenheiro entrou na Justiça, teve decisão favorável e iniciou o tratamento em poucas semanas. “Depois de uns 16 dias que eu estava tomando o remédio, o câncer começou a diminuir. Faço o tratamento até hoje e a doença está estagnada. Também tem a questão dos efeitos colaterais do tratamento, que ficaram bem mais leves com esse remédio se comparados com a quimioterapia.”

Impacto

Segundo os dados do Ministério da Saúde, o lenalidomida, assim como outros medicamentos contra o câncer, faz parte da lista dos itens que mais tiveram impacto financeiro entre os remédios judicializados. Estão nesse grupo ainda medicamentos contra síndromes raras, hepatite C e produtos à base de canabidiol, indicados para o tratamento de epilepsia e doenças neurológicas.