Após décadas de pesquisas, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desenvolveu o primeiro teste molecular para hanseníase, inédito no país. Trata-se do Kit NAT Hanseníase, que já obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Baseado na metodologia de PCR (sigla em inglês para a reação em cadeia da polimerase), o exame detecta o DNA do bacilo Mycobacterium leprae, causador da doença, e pode facilitar a detecção precoce da hanseníase. A doença atinge em torno de 27 mil pessoas por ano no Brasil. 

O anúncio foi feito pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), que desenvolveu o novo teste em parceria com o Instituto Carlos Chagas do Paraná (Fiocruz-PR) e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), ligado à Fiocruz e ao governo paranaense. Segundo o líder do projeto e chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC, Milton Ozório Moraes, a aplicação de uma metodologia de ponta contra uma doença negligenciada é de grande importância para o Brasil. “Até então, não havia testes diagnósticos de hanseníase considerados padrão ouro. É um marco colocar esse exame à disposição de populações vulneráveis, que são as que mais desenvolvem a doença e carecem de avanços tecnológicos”, disse Moraes. 

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Para o pesquisador da Fiocruz-PR, Alexandre Costa, que coordenou o desenvolvimento do exame no IBMP, doenças tropicais negligenciadas não costumam atrair o interesse da indústria. “Com o Kit NAT Hanseníase, temos um teste nacional, com qualidade de primeiro mundo, que pode contribuir para a saúde da nossa população”, disse.

Saúde pública

De acordo com informações da Fiocruz, o Kit NAT Hanseníase é o primeiro teste molecular comercial para a doença desenvolvido no Brasil e o segundo exame desse tipo a obter o registro da Anvisa. O projeto contou com investimentos do Ministério da Saúde, do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes), da Fundação Novartis e da Leprosy Research Initiative (iniciativa internacional de apoio à pesquisa em hanseníase), além de recursos próprios da Fiocruz e do IBMP.

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A hanseníase constitui um grave problema de saúde pública no Brasil, que detém o segundo maior número de casos do mundo, depois da Índia. Essa é uma das doenças mais antigas da humanidade, com relatos de casos desde 600 a.C., destacou a Fiocruz. Entre as pessoas acometidas a cada ano, mais de duas mil têm diagnóstico tardio, o que acarreta lesões neurológicas que provocam deformidades visíveis e prejudicam a visão ou o movimento das mãos ou dos pés.

A bactéria da hanseníase atinge principalmente a pele e os nervos. Entre os sintomas mais comuns da doença estão manchas na pele, que podem ter alteração de sensibilidade ao frio, calor ou dor. Mesmo sem manchas, áreas da pele com alteração de sensibilidade, diminuição de pelos e do suor também podem ser sinal da doença, além do aparecimento de caroços no corpo, sensação de formigamento ou fisgadas e comprometimento neurológico, incluindo alterações sensitivas, motoras ou anatômicas, informou a Fiocruz.

Dúvidas

Cerca de 70% das pessoas com hanseníase são diagnosticadas na atenção básica, pelo clínico geral, sem necessidade de exames complementares. No caso de dúvidas, os pacientes são encaminhados para atendimento especializado com um dermatologista. Quando nem mesmo o especialista consegue chegar a um diagnóstico preciso, ele pode solicitar uma biópsia, que é a retirada de fragmentos de pele para análise.

O chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC, Milton Ozório Moraes, ressaltou que é justamente nesses casos que o Kit NAT Hanseníase pode ser de grande ajuda. Os exames disponíveis atualmente são a baciloscopia, que busca visualizar a bactéria, e a histopatologia, que analisa as alterações do tecido. O teste molecular apresenta uma vantagem em relação a essas técnicas, que é o aumento da sensibilidade.

Moraes explicou que a baciloscopia costuma ser negativa nos pacientes que apresentam poucas lesões na pele. “Nesses casos, chamados de paucibacilares, observamos que a sensibilidade da histopatologia é de 35%, enquanto o teste de PCR alcança 57%. Isso significa que, de cada 100 pacientes com hanseníase paucibacilar, a histopatologia consegue identificar 35 e a PCR, 57. A combinação dos dois testes pode elevar a sensibilidade para 65%. É um ganho importante”, disse.

SUS

O desenvolvimento do Kit NAT Hanseníase vai contribuir para o Sistema Único de Saúde (SUS). O registro na Anvisa permite a comercialização do teste e é uma exigência para que o exame possa ser oferecido no SUS. A adoção da metodologia depende da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que envia a recomendação ao Ministério da Saúde, a quem cabe a decisão final. “Se o kit for aprovado, temos capacidade de produção em larga escala para atender a população brasileira”, disse Milton Ozório Moraes.

Distribuída por todos os estados brasileiros, a hanseníase apresenta maior parte dos registros no Centro-Oeste, Norte e Nordeste. Da mesma forma que ocorre com outras doenças negligenciadas, a infecção está associada à pobreza. Pessoas com condições de habitação e alimentação precárias têm mais chance de adoecer por hanseníase. A dificuldade de acesso das populações vulneráveis aos serviços de saúde é um dos desafios para o diagnóstico precoce do agravo, disse a Fiocruz.

No ano passado, em razão da pandemia da Covid-19, as ações de controle da doença foram bastante prejudicadas. Números do Ministério da Saúde mostram que menos de 14 mil casos foram diagnosticados no ano passado, contra mais de 27 mil em 2019. Especialistas consideram que a redução pode ter ocorrido pela sobrecarga dos serviços de saúde e pelo medo dos pacientes de procurar atendimento. O tratamento da hanseníase é oferecido gratuitamente pelo SUS e envolve uma combinação de antibióticos. A duração do tratamento se estende de seis meses a um ano.

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