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Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nessa quarta-feira, 30, que suspendeu o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, utilizada para imunização contra a Covid-19. Segundo a agência, a medida foi motivada pela ausência de documentos “obrigatórios e essenciais” para a análise sobre se o imunizante oferece eficácia e segurança conforme os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil.

Entre as informações faltantes estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.

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A Anvisa notificou a empresa Precisa, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente. A análise em questão se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos à Agência na terça-feira, 29. Esse não se confunde com o pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas.

Este pedido de importação também foi suspenso pelo Ministério nessa quarta, 30, para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin. A suspensão ocorreu depois do depoimento na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) na última sexta-feira do deputado Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, chefe de importação do Ministério da Saúde, Luís Ricardo Miranda.

Na ocasião, o chefe de importação do Ministério relatou pressões atípicas para a contratação da Covaxin e problemas no processo de importação, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que não estava listada no contrato. Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”.

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Naiara Silveira

Jornalista formada pela Universidade de Santa Cruz do Sul em 2019, atuo no Portal Gaz desde 2016, tendo passado pelos cargos de estagiária, repórter e, mais recentemente, editora multimídia. Pós-graduada em Produção de Conteúdo e Análise de Mídias Digitais, tenho afinidade com criação de conteúdo para redes sociais, planejamento digital e copywriting. Além disso, tive a oportunidade de desenvolver habilidades nas mais diversas áreas ao longo da carreira, como produção de textos variados, locução, apresentação em vídeo (ao vivo e gravado), edição de imagens e vídeos, produção (bastidores), entre outras.

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