A Anvisa aprovou, por meio da Diretoria Colegiada, a aplicação de testes rápidos de anticorpos para o novo coronavírus em farmácias e drogarias do País, nesta terça-feira, 28. Conforme divulgação da própria agência, a medida tem caráter temporário e excepcional, sendo válida enquanto for mantida a emergência de saúde pública de importância nacional provocada pela Covid-19, decretada pelo Ministério da Saúde em fevereiro deste ano.  A intenção, segundo a Anvisa, é ampliar a oferta e a rede de testagem, além de reduzir a demanda em serviços públicos de saúde.

Para aplicarem os testes rápidos, os exames devem ser devidamente registrados e poderão ser feitos apenas em estabelecimentos regularizados pela Anvisa. A agência ainda reforçou que as farmácias não serão obrigadas a oferecer a realização dos testes, mas, caso o façam, precisarão seguir uma série de regras, estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde.

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Entre as regras elencadas inicialmente estão seguir as boas práticas farmacêuticas, aplicação feita por farmacêutico treinado, usar dispositivos regularizados, garantir o registro e a rastreabilidade dos resultados e delimitar o fluxo de pessoal e áreas de atendimento, com espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam os outros serviços na farmácia.

A medida passará a valer com a publicação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no Diário Oficial da União (D.O.U.). Segundo a Anvisa, simultaneamente à RDC, também serão publicadas duas notas técnicas com orientações para os estabelecimentos. O relator da proposta foi o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

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Testes rápidos não são diagnósticos

Apesar da aprovação, unânime, a Anvisa ressaltou que os testes não têm finalidade confirmatória, servindo apenas para auxiliar no diagnóstico da Covid-19. O termo “teste rápido” vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos para anticorpos (IgM e IgG), indicados para exames a partir de sete dias após o início dos sintomas. São dispositivos de uso profissional, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

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Ainda de acordo com a agência, o diagnóstico de Covid-19 não deve ser feito por uma avaliação isolada dos resultados dos testes rápidos. “No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. E o resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem”, informou a Anvisa, em publicação oficial.

Esses resultados devem, portanto, ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. “Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença.” Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o diagnóstico da Covid-19.

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